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山西:开展网络培训 助力投产达效

本报讯 (冯子刚 记者秦海峰)为加快推动医用口罩和防护服生产,保障疫情防控物资供应,2月24日,山西省药监局通过网络视频方式,对全省在产和转产医用口罩、防护服的企业近80名生产负责人、质量负责人进行了专题培训。省药监局党组书记、局长贠亚明参加培训并强调,要进一步强化监管帮扶措施,全力支持企业迅速投产达效,早日提供合格产品,为疫情防控作出贡献。

培训会上,针对全省医用口罩、防护服生产企业均为转产、首产,企业人员对医疗器械相关法规和产品国家标准等不够熟悉的实际,省药监局专为防控疫情应急审批设立的技术指导组各专业领域负责人,分别就医用口罩和防护服应急审批程序、产品注册要求、质量管控要点、灭菌工艺、产品检验要求等作出重点阐释说明,指导企业按照《医用口罩、防护服产品注册申报资料指南》和《新开办医用口罩、防护服生产企业基本要求》,积极做好产品注册和生产质量管控各项工作。

贠亚明强调,保障口罩、防护服等疫情防控物资生产供应和质量安全是企业和监管部门的共同责任,必须担当作为,毫不放松地抓紧抓实。企业要与时间赛跑,加快落实各项生产要件:一要具备符合要求的洁净厂房;二要生产设备安装调试到位;三要实现产品自检或委托检验;四要把好原材料入口关;五要实行企业市场主体登记注册;六要落实企业法定代表人质量安全承诺。药监部门要进一步优化服务,坚持提前介入,主动上门为企业提供政策咨询和技术指导,协调解决存在的困难和问题,实行特事特办、随到随审,同时强化事中事后监管,开展驻场监督,帮助企业做好全程质量控制,确保产品质量安全。

《中国质量报》